Обзор рынка РФ имплантируемых коронарных стентов, углеродных и других их покрытий. Обзор публикаций научных разработок и клинических исследований в области покрытий имплантируемых стентов.
Оглавление:_
Ассортимент стентов и покрытий на рынке медизделий РФ. 6
Классификация покрытий стентов. 7
Приложение 1 — Данные мониторинга Росздравнадзора согласно ПП РФ № 855-р.
Приложение 2 — Сравнительная таблица стентов и их покрытий.
Приложение 3 — Обзор исследований и публикаций.
Приложение 4 — Коды ТН ВЭД и Каталог крупнейших поставщиков стентов в России (на 2023 г.).
Москва. Июль 2023г.
Исп.: Мартынов А.В.
Стентирование коронарных артерий во всем мире стало стандартом, что позволило отойти от дорогостоящих сложных операций коронарного шунтирования под общим наркозом.
Потребность на стенты для коронарных артерий определяется количеством операций чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с имплантацией стента и клиническими рекомендациями по их выбору. Спрос обусловлен финансированием этой потребности государством и доступностью услуг населению.
Количество населения и качество его здоровья определяют потребность в ЧКВ и позволяют спрогнозировать объем рынка стентов на единицу популяции.
На сегодняшний день в России делается порядка 250 тысяч операций с имплантацией стентов в год. Это приблизительно 580 операций на 1 миллион населения, что в 1,5 раза меньше, чем в Европе. С появлением российских производителей стентов, Россия в среднесрочной перспективе способна выйти на объемы проведения таких операций, сопоставимые с развитыми странами — это порядка 1900 операций на один миллион жителей.
Государственное финансирование имплантируемых стентов по программе ОМС и ухудшение состояния здоровья населения и его старение влияют на рост этого рынка.
Вывод: с учетом приоритетности государственного финансирования из-за первого места кардиологии в структуре причин смертности населения, рынок- перспективный, растущий.
На формирование структуры и правил для участников рынка стентов влияют следующие законы и механизмы:
- Измененный Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
В марте 2015 г. принят Закон «О внесении изменений в ст. 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», который предусматривает государственное регулирование цен на некоторые медицинские изделия, имплантируемые в организм человека по ОМС, к которым относятся стенты.
- Постановление Правительства №145 о создании КТРУ (как специальный сервис в единой информационной системе (ЕИС) сферы госзакупок).
В марте 2018 года в тендерном механизме закупок кардиохирургических МИ начал применяться механизм Минфина – Каталог товаров, работ и услуг (КТРУ) для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Первый «медицинский» раздел КТРУ, как раз описывает стенты. При составлении КТРУ учитывались действующие клинические рекомендации. Одно из таких наставлений – по чрескожным коронарным вмешательствам у пациентов с хронической ишемической болезнью сердца (ХИБС) – принято в декабре 2017 года.
- КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ЧРЕСКОЖНЫМ КОРОНАРНЫМ ВМЕШАТЕЛЬСТВАМ У ПАЦИЕНТОВ С ХИБС.
Год утверждения: 2017 (пересмотр каждые 3 года).
В руководстве описаны методики лечения ХИБС и правила выбора стента для вмешательств. Со слов соавтора рекомендаций, стенты с лекарственным антипролиферативным покрытием (ЛАП) должны использоваться в 80% случаев лечения ишемической болезни сердца, но сегодня применяются только в половине из случаев. В клинических рекомендациях стенты с ЛАП разделяют на два поколения: к раннему относят содержащие сиролимус или паклитаксел, а к новому – с эверолимусом и зотаролимусом.
Руководство рассматривает только СЛП – «стент с лекарственным покрытием». Углеродное или иное пассивное покрытие не рассматривается и не упоминается.
- Приказ Министерства промышленности и торговли РФ и Министерства здравоохранения РФ от 7 декабря 2021 г. N 4856/1131н «Об утверждении графика и условий поэтапной локализации производства единственным поставщиком стентов для коронарных артерий металлических непокрытых, стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство, катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, закупаемых федеральными государственными бюджетными учреждениями и государственными бюджетными учреждениями субъектов Российской Федерации».
- Распоряжение правительства №855-р от 12 мая 2015 года о единственном поставщике коронарных стентов и катетеров.
Определен на период с 2017 года по 2022 год включительно общество с ограниченной ответственностью «Стентекс» единственным поставщиком коронарных стентов и катетеров, закупаемых федеральными государственными бюджетными учреждениями, государственными бюджетными учреждениями субъектов Российской Федерации.
Согласно п.2 этого распоряжения, Росздравнадзор занимается мониторингом средневзвешенных цен на коронарные стенты.
С момента введения механизма предельных цен стоимость поставок снизились почти вдвое. Например, по итогам 2020 года показатель для непокрытых стентов снизился на 46% – до 8,9 тысячи рублей, а для стентов, выделяющих лекарственное средство, на 40% – до 24,3 тысячи рублей. Низкую динамику снижения цен показали баллонные катетеры – около 10% за пять лет.
По данным мониторинга Росздравнадзора (оригинал за 2022г. в Приложении 1), средневзвешенные цены на коронарные стенты и баллонные катетеры по итогам 2022 года снизились по четырем наименованиям из шести.
- Больше всех подешевели коронарные стенты с углеродным покрытием – с 34,7 тысячи в 2021 году до 12,3 тысячи рублей (12 294 р.) в 2022г.
- На металлический непокрытый стент средневзвешенная цена увеличилась с 11,3 тысячи до 13,2 тысячи рублей. Т.е. они сравнялись по стоимости со стентами с углеродным покрытием и даже стали маржинальнее их.
- Стоимость коронарного стента с нерассасывающимся покрытием, выделяющим лекарственное средство, упала с 24,5 тысячи до 21,1 тысячи рублей.
- Средняя стоимость стентов с рассасывающимся полимерным покрытием в 2022 году несколько снизилась и оценивалась в 21,2 тысячи рублей против 24,9 тысячи рублей годом ранее.
- Цена на баллонные катетеры практически не изменилась- снизилась на 380 рублей до 9 440 руб. за единицу.
- Подорожали только полностью рассасывающиеся стенты с лекарственным покрытием. Их средняя цена выросла с 27,1 тысячи до 40,4 тысячи рублей.
Вывод:
Медизделие с углеродным покрытием подешевело за 2022г. почти втрое – с 34,7 тысячи до 12,3 тысячи рублей. Вероятно, это связано с выходом на рынок с 2021г. нового игрока- ООО «МЕДБИОТЕХ», анонсировавшего свое углеродное покрытие MDL, а также низкой популярностью у медиков и отсутствием в клинических рекомендациях для закупок МИ с углеродным покрытием.
Направление стентов с углеродным покрытием- менее доходное относительно других видов покрытий с уже тупиковой мало востребованной технологией.
Для справки:
Постановление Правительства РФ от 4 декабря 2017 г. N 1469 Утратило силу.
ПП РФ №1469 «Об ограничениях и условиях допуска стентов для коронарных артерий металлических непокрытых, стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство (в том числе с нерассасывающимся полимерным покрытием и с рассасывающимся полимерным покрытием), катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, катетеров аспирационных для эмболэктомии (тромбэктомии), происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
После принятия постановления, Минпромторг РФ разработал проект по ограничению закупок иностранных стентов, чтобы поддержать инвесторов, которые реализовали проекты по локализации их производства в России. По неофициальным данным, пролоббированное Вексельбергом и РЕНОВОй под «Стентекс»- производителя кардиохирургических медизделий, создаваемого как лидер госзаказа в коронарной нише. Его действие прекращено в связи с истечением срока действия постановления.
«Стентекс» удалось в закупочном сезоне 2016-2017 годов исполнить контракты на рекордные для одного игрока 906 млн рублей.
По данным Минпромторга, ссылку на ПП №1469 в конкурсной документации на тематических торгах, заказчики поставили только в 157 случаях. По ним в общей сложности было закуплено 9,7 тысячи коронарных стентов и 14,4 тысячи катетеров – на общую сумму более 600 млн рублей. В эти поставки попали изделия американских Medtronic, Abbott Vascular, Boston Scientific, немецкой Biotronic, индийской Meril Life Sciences и российских «Стентекса» и «Ангиолайна».
По подсчетам IMS, только в январе-феврале 2018 года общий объем тематических госзакупок превысил отметку в 2,3 млрд рублей. Т.е. ПП №1469 было проигнорировано заказчиками и они предпочли импортные коронарные стенты.
Ряд заказчиков, с учетом истечения срока действия постановления №1469 1 июля 2018 года, формируют техзадание под конкретного поставщика – зачастую это иностранные производители.
После отмены ПП №1469, по данным IMS, сократилась – с 27% до 15% – совокупная доля участия в поставках отечественных производителей на сайте zakupki.gov, а позиции «Стентекса» пошатнулись с 8% до 5% доли от общего рынка стентов и баллонных катетеров.
Минпромторг 2 апреля 2018 года озвучили намерение продлить действие протекционистского для «Стентекса» постановления до 2020 года, но этого не произошло.
В настоящее время производством отечественных стентов занимаются четыре компании: ЗАО НПП МЕДИНЖ (завод, Пенза), ООО НАНОМЕД (предприятие, Пенза), ООО «Стентекс» (Тула), «Ангиолайн» (Новосибирск). Ангиолайн является крупнейшим производителем, который занимает порядка 25-30% отечественного рынка стентов и катетеров. ООО «МЕДБИОТЕХ» в результатах торгов и в списках продукции- не встречалось.
Коронарные стенты «Калипсо» («Ангиолайн») выпускаются с 2012 года и являются самым широко применяемым в России брендом стентов. Ежегодно имплантируется около 50 тыс. их изделий в более чем в 200 профильных клиниках России (по состоянию на 2021 г.). Это стенты с лекарственным покрытием. Контрольный пакет акций принадлежит китайской компании.
Ассортимент стентов и покрытий на рынке медизделий РФ.
КОД ТН ВЭД 9021909001 действует с 17.04.2015 — «стенты коронарные».
Коронарные стенты наиболее часто закупаемые, доступные и востребованные в РФ и СНГ*:
- Швейцарский стент Orsiro, Biotronik;
- Американский стент Xience, Abbott;
- Американский стент Resolute integrity, Medtronic
- Американский стент Boston Scientific;
- Японский стент Terumo;
- Индийский стент Meril, Meril Life Science;
- Российский стент Angioline;
- Турецкий стент Cre8, CID (производится в Италии- компанию купили турки).
Среди наиболее часто применяемых- нет стентов с углеродным покрытием.
*Прим.: сравнительные характеристики и покрытия стентов приведены в Приложении 2.
По развитию технологий, связанных с уменьшением риска развития осложнении после установки стентов, а именно появлению рестеноза и тромбоза от имплантации каркаса, стенты можно разделить на четыре вида:
- Непокрытые стенты (голометаллические стенты);
- Стенты, выделяющие лекарственные вещества:
а) Стенты с монокомпонентным покрытием,
б) Стенты с многокомпонентным покрытием;
- Стенты с биодеградируемым покрытием (или с рассасывающимся покрытием);
- Биоабсорбируемые/биодеградируемые стенты (или рассасывающиеся стенты).
Т.к. конструкция стента представляет из себя металлический каркас, то для создания биологически инертного барьера между поверхностью стента, циркулирующей кровью и эндотелиальной стенкой, наносится покрытие. Покрытия стентов могут быть пассивными и активными.
Классификация покрытий стентов:
- Пассивные покрытия стентов
Золото
Гепарин
Углерод
Карбид кремния
Окись нитрида титана
Фосфорилхолин
Углеродные покрытия стентов:
Доклиническая оценка алмазоподобного углеродного нанокомпозитного пленочного покрытия показала снижение тромбогенности после имплантации стента. Турбостратический стент (CarboStent™ Sorin, S.p.A., Италия), покрытый пленкой углерода, хорошо переносится больными. Других упоминаний иностранных марок стентов с углеродных покрытием – не встретилось.
В российских работах по разработке и клинических испытаниях стентов и их покрытий, свежих упоминаний углеродных покрытий не встречается.
- Активные покрытия стентов
Антитромботические покрытия
Противовоспалительные покрытия
Антипролиферативные покрытия
Стенты с углеродным покрытием в РФ:
- Новая марка на рынке — XZISTENT® – собственная разработка российской компании «МЕДБИОТЕХ».
Заявленная производителем марка стентыов XZISTENT® — из кобальтохромового сплава с биоинертным углеродным покрытием MDL. В списке торгов и поставок- не встречалась.
Их Сайт: http://xzistent.ru/
- Коронарные стенты с углеродным покрытием ООО «НаноМед» г. Пенза.
Декларация о соответствии:
http://medeng.ru/images/stories/NEW/production/endovascular_surgery/declaration_stents.pdf
Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4098 от 17 мая 2016 года:
- Коронарные стенты с комбинированным лекарственно-углеродным покрытием ООО «НаноМед».
Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4098 от 17 мая 2016 года:
Декларация о соответствии
http://medeng.ru/images/stories/NEW/production/endovascular_surgery/declaration_stents.pdf
- ЗАО НПП «МедИнж» производит стенты с углеродным и комбинированным покрытием «НаноМед» под своим брендом «МедИнж». Эти предприятия либо партнеры, либо аффилированы. Типоразмеры этих стентов полностью идентичны. Судя по всему, покрытие «НаноМед» наносится на стенты МедИнж на стороннем предприятии ООО «ПЛАЗМОНИКС» в г. Зеленоград. По характеристикам в РУ, это одно изделие зарегистрированное двумя компаниями под разными марками для обеспечения состязательности в торгах.
Для справки:
Коронарные стенты без покрытия производит компания ЗАО НПП «МедИнж» из кобальтохромового сплава.
Компания «Стентекс» (Medtronic США и «Ренова» Вексельберга) локализовало производство продукции немецкой компании Translumina GmbH, — стентов с лекарственным покрытием, непокрытых стентов, а также баллонных катетеров. Углеродное покрытие не используют. Их ассортимент:
- Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC. Инновационный стент из кобальт-хромового сплава с ультратонкими балками, микропористой поверхностью и аблюминальным лекарственным покрытием.
- Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Choice PC. Стент из нержавеющей стали 316 LVM c микропористой поверхностью и аблюминальным лекарственным покрытием.
- Стент коронарный Yukon CC на системе доставки. Непокрытый стент из кобальт-хромового сплава с микропористой поверхностью.
Немецкой компанией BIOTRONIK — мировым лидером в производстве коронарных стентов, в 2015 году была достигнута наивысшая ступень современного развития в области имплантируемых стентов– создан биоабсорбируемый стент Magmaris. Это рассасывающийся стент из магниевого сплава, покрытый сиролимусом.
Некоторые пассивные покрытия стентов, включая углерод, силиконовый карбид и фосфорилхолин, хорошо переносятся пациентами при клинических исследованиях и могут снизить случаи подострого тромбоза стентов у тяжелых больных, хотя они и не приводят к снижению рестеноза. Активные стенты дают преимущество при использовании антипролиферативных веществ и снижают случаи рестеноза.
(Рестеноз стента – это повторное сужение просвета сосуда после проведенного чрескожного вмешательства).
Покрытия стентов решают две задачи: снижение покрытием тромбообразования от имплантированного стента и снижение развития рестенозов. Импланты без покрытия зарастают, а значит и сам «просвет сосуда» сужается – возникает рестеноз.
У пациентов с имплантацией без покрытия на 53% чаще выполняется повторная операция, на 36% чаще возникают тромбозы.
Углеродное покрытие не решает проблем рестеноза и не будет востребовано заказчиками МИ. Компромиссным решением могут быть комбинации с лекарственным покрытием.
В настоящее время современные стенты с лекарственным покрытием значительно улучшили клинические результаты и существенно снизили неблагоприятные последствия применения стентов предыдущих поколений. Перспективные направления разработки покрытий:
Антитромботические покрытия
Некоторые антитромботические агенты еще находятся в клинической разработке. Доклиническая оценка альтернативных антитромботических агентов (гирудина, простагландина I2), нанесенных на стенты, обнадеживает. Ожидаются окончание и результаты исследований.
Противовоспалительные покрытия
Многообещающе использование бифосфатов (хлодроната или алендроната) как противовоспалительных агентов.
Антипролиферативные покрытия
Обнадеживают доклинические исследования аналога рапамицина ABT-578, выделяющегося с фосфорилхолиновой платформы Medtronic S8 Driver™ стента и хромированного кобальтом BiodivYsio™ стента.
Основные аналитические обзоры коронарных стентов в РФ и мире проводятся по стентам с лекарственным покрытием. Активное или комбинированное покрытие будет более востребовано и конкурентно по сравнению с пассивным углеродным.
Концепция мирового развития стентов — «Медицинское изделие как лекарственная форма».
Основное направление — с полимерным биодеградируемым покрытием (DES with biodegradable polymer), содержащим и постепенно высвобождающим лекарственные средства.
В клинических рекомендациях РФ стенты с ЛАП разделяют на два поколения: к раннему относят те, что содержат сиролимус или паклитаксел — лекарствами, подавляющими реакцию отторжения. Углеродные покрытия не рассматриваются.
К «новому» поколению относят стенты с эверолимусом и зотаролимусом- препараты, в первую очередь препятствующие разрастанию клеток. Для их производства применяются новейшие технологии нанесения.
К «новому» поколению покрытий относится ограниченное количество стентов, представленных на нашем рынке:
- стент Xience с эверолимусом от Abbott Vascular;
- Endeavor Resolute c зотаролимусом от Medtronic;
- Единственная попадающая в этот ряд отечественная компания – «Стентекс», предлагающая покрытый зотаролимусом стент Integrity.
Приложение 1
Примечание:
В мониторинге МИ 155820 упомянуто как «Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с углеродным покрытием», хотя стенты с углеродным покрытием российского производства — без лекарствовыделяющего слоя.
Приложение 2
Сравнительная таблица наиболее часто закупаемых в РФ и СНГ коронарных стентов и их покрытий:
| Orsiro | Xience | Resolute integrity | Boston Scientific | Terumo | Meril | Angioline | Cre8 | |
| Толщина | 60 мкм | 81 мкм | 81 мкм | 74 мкм | 80 мкм | 65 мкм | 80 мкм | 80 мкм |
| Лекарственное покрытие | Сиролимус | Эверолимус | Зотаролимус | Эверолимус | Биолимус | Сиролимус | Сиролимус | Амфилимус |
| Процент рестеноза | 2,2% | 4,6% | 3,0% | 5.1% | 5,1% | 2,6% | 4,3% | 3,9% |
| Проходимость | 0,93 | 1,12 | 1,03 | 1,01 | ||||
| Раскрываемость | 58% | 38% | 27% | 38% | ||||
| Клинические исследования | Bioflow-V | SPIRIT III | EuroPCR 2015 | Kang et al (2016) | euroPCR2019 | meriT Trials | IMS Health | On Guarde |
| Время эпителизации | 10-11 мес | 1 год | 1 год | 11-12 мес | 1 год | 1 год | 1 год | 1 год |
| Доставляемость | 0,014 | 0,056 | 0,027 | 0,18 | 0,017 | 0,35 | 0,16 | 0,058 |
| Максимальная длина стента | 40 мм | 38 мм | 38 мм | 32 мм | 30 мм | 48 мм | 38 мм | 46 мм |
| Производство | Швейцария | США | США | США | Япония | Индия | Россия | Италия/ Турция |
Единственный российский- стент компании АНГИОЛАЙН «Калипсо». С покрытием сиролимусом. Сиролимус — иммунодепрессант — препарат, подавляющий развитие иммунных реакциий, широко применяемый в трансплантологии для профилактики реакций отторжения.
Приложение 3
Статьи, научные работы по классификации, исследованиям и клиническим испытаниям коронарных стентов, их углеродных и иных покрытий.
Кузнецова Т.Д. Создание классификатора стентов.
https://7universum.com/ru/tech/archive/item/8564
АННОТАЦИЯ
В статье представлена современная номенклатурная классификация медицинского изделия стент. Был проведен обзор существующих стентов, подходов к их классификации с целью определения ключевых характеристик, был разработан новый классификатор, учитывающий конструктивные особенности стентов.
История развития и сравнительная оценка современных стентов для коронарных артерий.
АННОТАЦИЯ
Целью данного обзора литературы, описывающего эволюцию коронарных стентов, является систематизация основных результатов исследований по использованию различных платформ стентов. Кроме того, в статье представлены современные методы оценки пролиферации неоинтимы, а также вводится понятие показателя заживления (Healing Score), отражающего процесс сосудистого заживления и влияющего на характер и длительность двойной антиагрегантной терапии.
К операциям прямой реваскуляризации миокарда относятся стентирование коронарных артерий, аортокоронарное и маммарокоронарное шунтирования. Коронарное стентирование является наиболее распространенным методом реваскуляризации, однако с высокой частотой поздних осложнений, таких как рестенозы и поздние коронарные тромбозы. Причины осложнений зависят от ряда факторов, в том числе от типа стента. В то время как повреждение стенки сосуда коррелировало с рестенозом в эпоху голометаллических стентов, его влияние было минимизировано с помощью стентов с лекарственным покрытием, что, вероятно, связано с использованием мощных антипролиферативных препаратов с кинетикой пролонгированного высвобождения, которые глубоко подавляют репаративную реакцию на повреждение артерии. Однако после имплантации стентов с лекарственным покрытием наблюдается повреждение сосуда, вторичное к токсичности лекарства или воспалению, вызванному полимером. В клинической практике существует огромное разнообразие видов и моделей стентов, которые имеют разные показания и противопоказания к применению. Важным фактором, влияющим на риск поздних осложнений, является неоинтимальное сосудистое заживление, которое можно оценить с помощью различных методов внутрисосудистой визуализации, в частности оптической когерентной томографии.
Углеродное покрытие
Carbon-Coated Stent and the Role of the Kallikrein-Kinin System in Peripheral Angioplasty.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31896109/
Аннотация
Цель: Целью данного исследования было изучить клиническую эволюцию пациентов, получавших стент с углеродным покрытием, а также его проходимость и воспалительную реакцию, вызванную этим процессом, посредством количественного определения элементов калликреин-кининовой системы (ККС) в сыворотке крови.
Биомеханические свойства коронарного стента с наноструктурным биоинертным углеродистым покрытием.
АННОТАЦИЯ
В статье изложены современные проблемы внутрисосудисто-го стентирования. В эксперименте изучены биомеханические свойства оригинального стента с наноструктурным биоинертным покрытием методами коронарографии, СКТ. Результаты исследований показали сопоставимость экспериментальных стентов с существующими рыночными аналогами по основным критериям, предъявляемым к коронарным эндопротезам.
Журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» № 2 (2016).
УЛЬТРАСТРУКТУРА ПЕЧЕНИ И ЛЕГКИХ КРЫС ПОСЛЕ ОДНОКРАТНОГО ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ МАГНИТОМИЦЕЛЛ НА ОСНОВЕ ПОКРЫТЫХ УГЛЕРОДОМ НАНОЧАСТИЦ ЖЕЛЕЗА
АННОТАЦИЯ
Изучено влияние магнитомицелл на основе покрытых углеродом наночастиц железа после однократного внутривенного введения их водных суспензий на ультраструктуру печени и легких крыс.
СЛП (стенты с лекарствовыделяющим покрытием):
Журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств».
СОВРЕМЕННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ НАНЕСЕНИЯ ПОКРЫТИЙ НА КОРОНАРНЫЕ СТЕНТЫ, ВЫСВОБОЖДАЮЩИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЕЩЕСТВА (ОБЗОР).
https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/316
АННОТАЦИЯ
Обзор посвящён современным технологиям нанесения полимерных покрытий на коронарные стенты, высвобождающие лекарственные вещества. Описаны наиболее перспективные технологии, а также способы и приемы, находящиеся на стадии разработки и экспериментального обоснования. Указаны ключевые достоинства и недостатки методов погружения, распыления, послойного, струйного, плазмохимического, электростатического и электрохимического нанесения. Приведены примеры клинически одобренных коронарных стентов. Представленный обзор даёт представление о современном уровне технологий нанесения полимерных покрытий на стенты, а также о направлениях их дальнейшего развития.
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ОБЗОР КОРОНАРНЫХ СТЕНТОВ С ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПОКРЫТИЕМ 2019:
Выводы
- В качестве СЛП, необходимо использовать стенты, покрытые антипролиферативными препаратами из группы «-лимусов», поскольку они систематически демонстрируют большую эффективность по сравнению с паклитаксель-выделяющими СЛП.
- Предпочтительно использование «нового» поколения «лимус-выделяющих» СЛП, которые обладают превосходящими предыдущие поколения СЛП техническими характеристиками за счет более тонкой стенки и меньшей тромбогенностью вследствие лучшей биосовместимости постоянного или биорезорбируемого полимерного покрытия. Сам по себе лекарственный препарат не является единственным критерием отнесения стента к «новому» или «старому» поколению.
- Свежие данные нескольких рандомизированных клинических исследований за 2018г показывают, что сиролимус-выделяющие стенты с биорезорбируемым покрытием не уступают или превосходят эверолимус и зотаролимус выделяющие стенты, в том числе, и в долгосрочном (до 5 лет) периоде.
Журнал Диагностическая и интервенционная радиология.
https://radiology-diagnos.ru/articles/2022-3-02
Первые результаты многоцентрового открытого наблюдательного исследования применения стента Yukon Chrome PC для лечения больных с различными формами ишемической болезни сердца. (для компании производителя «Стентекс»).
Клопидогрел в профилактике тромботических осложнений у больных с коронарным атеросклерозом после чрескожных коронарных вмешательств (обзор)
Опубликовано в журнале:
CONSILIUM MEDICUM | ТОМ 13 | № 5
Обострение ишемической болезни сердца: баланс риска болезни и риска лечения.
Опубликовано в журнале:
«Consilium Medicum» 2015, ТОМ №17, № 1, с. 30-35
Аннотация
В обзоре описаны современные подходы к лечению больных, перенесших эпизод обострения ишемической болезни сердца. Особое внимание сегодня отводится интервенционным вмешательствам, которые также могут служить источником дополнительных проблем, прежде всего тромбозов стентов. Ривароксабан оказался эффективным средством уменьшения частоты этого осложнения.
КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ И ТЕРАПИЯ
2016, том 25, номеp 4.
Обзор клинических исследований ривароксабана у пациентов с фибрилляцией предсердий в свете
медицины, основанной на доказательствах. С.В. Моисеев
J Atheroscler Thromb. 2022 Jan 1;29(1).
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33208566/
Резюме
Цель: Согласно недавним клиническим испытаниям, пациентам с фибрилляцией предсердий, которым устанавливаются стенты с лекарственным покрытием (DESs), часто рекомендуется комбинация прямых пероральных антикоагулянтов с антитромбоцитарными препаратами. Хотя оптимальная комбинация включает прямые ингибиторы фактора Ха и антагонист рецептора P2Y12 (или аспирин), их влияние на реакцию сосудов на DESs остается неясным.
Клиническая и ангиографическая оценка ближайших и отдаленных результатов применения стентов с лекарственным покрытием эверолимусом “Promus” и сиролимусом “Cypher” у больных ИБС с коронарным атеросклерозом.
АННОТАЦИЯ
Рассматриваются результаты имплантации двух коронарных стентов с лекарственным покрытием сиролимусом (Cypher) и эверолимусом (Promus) у 206 больных ИБС со стабильной стенокардией. После 12 мес. проспективного наблюдения частота развития неблагоприятных событий (нефатальный инфаркт миокарда, рецидив стенокардии, рестенозы) равнялась соответственно 10,8% и 14,2% и достоверно не различалась. Обнаружен низкий процент рестеноза стентов (6,9% и 8,5%, р>0,05) и повторного коронарного вмешательства на целевом сосуде (3,9% и 6,6%, р>0,05). Частота позднего тромбоза стента составляла для СПЭ 0,9% и для СПС 1,9% (р>0,05). Сделан вывод, что стент Promus не уступает стенту Cypher по основным характеристикам и может широко применяться у больных ИБС.
Сравнительная оценка стентов с лекарственным покрытием эверолимусом и сиролимусом у больных ишемической болезнью сердца и коронарным атеросклерозом.
Современное поколение стентов с лекарственным покрытием: фокус на сиролимус-покрытый стент «Калипсо».
АННОТАЦИЯ
Статья посвящена обзору эволюции интервенционных процедур при коронарных вмешательствах, развитию и современному состоянию рынка коронарных стентов. В основу работы положен анализ технических характеристик наиболее популярных коронарных стентов в сравнении с российским стентом с биорезорбируемым лекарственным покрытием «Калипсо». Также данный обзор представляет собой краткий и критический анализ коронарного стента «Калипсо».
Популярная медицина. Окт. 2020.
Влияние покрытий стентов на тромбообразование и развитие рестенозов.
Отдаленные результаты применения стента с лекарственным покрытием отечественного производства при остром коронарном синдроме.
АННОТАЦИЯ
Цель Изучить отдаленные результаты применения стента с лекарственным покрытием отечественного производства при остром коронарном синдроме. Методы В исследование включено 274 пациента с острым коронарным синдромом, которым имплантированы стенты «Калипсо» (ОАО «Ангиолайн», Россия), n = 140, и Xience Prime (AbbottVascular, США), n = 134. Выводы: применение отечественных стентов с лекарственным покрытием при остром коронарном синдроме эффективно и безопасно. Результаты исследования позволяют рекомендовать стент «Калипсо» для применения у пациентов с острым коронарным синдромом.
Российский кардиологический журнал 2017, 8 (22)
https://medi.ru/rkj/2017/8/13600/
КЛИНИЧЕСКИЕ ИСХОДЫ ПАЦИЕНТОВ СО СТАБИЛЬНОЙ СТЕНОКАРДИЕЙ ПОСЛЕ ПЛАНОВОГО ЧРЕСКОЖНОГО КОРОНАРНОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА С ИМПЛАНТАЦИЕЙ СТЕНТА С ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПОКРЫТИЕМ
Томилова Д. И., Карпов Ю. А., Лопухова В. В.
Резюме
Цель. Оценить частоту сердечно-сосудистых событий (ССС) и влияния на неё липидных показателей и других клинико-инструментальных факторов у больных ишемической болезнью сердца (ИБС) в течение 5 лет после планового чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с имплантацией стента с лекарственным покрытием (СЛП).
Приложение 4: коды ТНВЭД коронарных стентов и импортеры в РФ.
| КОД ТН ВЭД | ПОСТАВКИ |
| 9021909001 | действует с 17.04.2015 стенты коронарные |
| 9018390000 | Катетеры, канюли и аналогичные инструменты, кроме игл и шприцев |
| 9021909009 | действует с 17.04.2015 прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности, кроме указанных выше |
| 9021399000 | Прочие части тела искусственные |
| 9018908409 | Прочие инструменты и оборудование (аппаратура), применяемые в медицине |
| 902190900 | Прочие |
Каталог крупнейших поставщиков стентов в России (на 2023 г.) по данным портала «B2B ПОСТАВКИ»:
АО Р-ВАСКУЛЯР
Адрес: 630090, Россия, область Новосибирская, город Новосибирск, улица Инженерная, дом 18, Эт/пом 1/21
Телефон: +7 383 334-01-79
ЗАО НАУЧНО — ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ МЕДИНЖ (ЗАО НПП МЕДИНЖ) завод, Пенза
Адрес: 440004, РОССИЯ, Пензенская Область, город Пенза, улица Центральная, дом 1
Телефон: +7 841 238-09-68
ООО СТЕНТЕКС (ООО СТЕНТЕКС) изготовить, Москва
Адрес: РОССИЯ, 117452, Москва, Балаклавский пр-т, д. 28 В, стр. В. Место производства медицинского изделия: Medtronic Mexico S. de R.L. de CV, Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja, California, Mexico
ООО АНГИОЛАЙН ИНТЕРВЕНШИОНАЛ ДЕВАЙС (ООО АНГИОЛАЙН) компания, Новосибирск
Адрес: РОССИЯ, Новосибирская область, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, дом 18, офис 302
Телефон: +7 495 374-99-07
ООО НАНОМЕД (ООО НАНОМЕД) предприятие, Пенза
Адрес: 440068, РОССИЯ, Пензенская область, город Пенза, улица Центральная, дом 1
«БИОСЕНСОРС ЮРОУП СА», ШВЕЙЦАРИЯ производитель,
ООО ЭНДО СТАРС экспортер, Санкт-Петербург
Адрес: 197101, РОССИЯ, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛИЦА БОЛЬШАЯ МОНЕТНАЯ, ДОМ 27, ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 12Н
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО МЕДСИЛ поставщик, Мытищи
Адрес: 141018, РОССИЯ, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ, МЫТИЩИ ГОРОДСКОЙ ОКРУГ, ГОРОД МЫТИЩИ, ПРОСПЕКТ НОВОМЫТИЩИНСКИЙ, ДОМ 41А, ПОМЕЩЕНИЕ II/1
Телефон: +7 495 581-40-76
ООО НАНОМЕД продавец, Пенза
Адрес: 440068, РОССИЯ, ОБЛАСТЬ ПЕНЗЕНСКАЯ, ГОРОД ПЕНЗА, УЛИЦА ЦЕНТРАЛЬНАЯ, 1
ЗАО МЕДСИЛ (ЗАО МЕДСИЛ) компания производитель, Мытищи
Адрес: 141002, РОССИЯ, Московская Область, город Мытищи, улица Ядреевская, дом 4
Телефон: +7 495 581-40-76
ЗАО НАУЧНО — ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ МЕДИНЖ производственное предприятие, Пенза
Адрес: 440004, РОССИЯ, ОБЛАСТЬ ПЕНЗЕНСКАЯ, ГОРОД ПЕНЗА, УЛИЦА ЦЕНТРАЛЬНАЯ, ДОМ 1
Телефон: 8 (841) 238-09-68
ООО АНГИОЛАЙН ИНТЕРВЕНШИОНАЛ ДЕВАЙС ООО АНГИОЛАЙН фабрика, Новосибирск
Адрес: РОССИЯ, 630090, РФ, Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 18
Телефон: +7 495 374-99-07
ООО ЭНДО СТАРС; ООО ЭНДО СТАРС предприятие изготовитель, Санкт-Петербург
Адрес: РОССИЯ, город Санкт-Петербург, 197101, ул. Большая Монетная, д. 27, лит. А, пом.12Н
M.I. TECH CO. продавец изготовитель,
Адрес: Республика Корея, 174, Habuk2-gil, Jinwi-myeon, Peyongtaek-si, Gyeonggi-do, 451-864, Korea
ТЕЛЕФЛЕКС МЕДИКАЛ ,
Адрес: IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co. Westmeath, Ireland
ООО АНГИОЛАЙН ИНТЕРВЕНШИОНАЛ ДЕВАЙС , Новосибирск
Адрес: 630090, РОССИЯ, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ, ГОРОД НОВОСИБИРСК, УЛИЦА ИНЖЕНЕРНАЯ, ДОМ 18, ОФИС 302
Телефон: +7 495 374-99-07
Вопросы и замечания по статье можно присылать автору в Телеграм:
@MartMSK
